Регулирование обращения медицинских изделий в России выходит на новый уровень 

Об этом рассказала директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко в рамках выступления на Международном форуме регуляторов медицинских изделий (IMDRF). 

Она отметила, что уже в ближайшие годы в систему будут внесены ключевые новшества:

            Основные изменения в национальном регулировании:

• с 1 марта 2026 года подтверждением регистрации медицинского изделия станет запись в госреестре (бумажные удостоверения выдаваться не будут);
• более 13 тыс. представителей до сих пор не актуализировали сведения об уполномоченном представителе, в связи с чем указанный срок предоставления информации продлён до 1 сентября 2026 года.

             Изменения в рамках Евразийского экономического союза:

• принята Концепция развития общего рынка медицинских изделий;
• государствами-членами ЕАЭС согласовано продление переходного периода национальной регистрации до 1 января 2028 года;
• готовятся поправки в правила регистрации и методические рекомендации по инспектированию производства.

             Маркировка медицинских изделий:

• обязательной маркировке уже подлежит 13 категорий медицинских изделий (перчатки, стенты, слуховые аппараты, кресла-коляски и др.);
• ещё 9 категорий (шприцы, маски и др.) участвуют в эксперименте.

Елена Астапенко также рассказала, что в системе «Честный знак» зарегистрировано более 70 тыс. участников, среди них 1,2 тыс. производителей и 2,8 тыс. импортеров. В оборот введено свыше 124 млн кодов маркировки медицинских изделий.

— Маркировка товаров связана с государственным регулированием предпринимательской деятельности и направлена на реализацию публично-правовых прав потребителей, предупреждение обманных практик. Вместе с тем с ее помощью могут достигаться и частноправовые интересы: охрана прав добросовестных изготовителей (исполнителей, продавцов), обеспечение справедливой конкуренции между ними, — подчеркнула она.